一、丙肝檢測(cè)滯后，拖慢治愈進(jìn)程

數(shù)據(jù)顯示，全球約有5000萬(wàn)人長(zhǎng)期感染丙肝病毒，2022年約24.2萬(wàn)人死于丙肝相關(guān)并發(fā)癥——多為肝硬化和肝癌。

事實(shí)上，丙肝并非“不治之癥”：通過(guò)8-12周的直接抗病毒藥物（DAA）治療基本可以治愈，但全球治療覆蓋率仍不過(guò)半，檢測(cè)效率低下是核心瓶頸。

◆傳統(tǒng)丙肝檢測(cè)需經(jīng)過(guò)“兩步走”流程：

1、先通過(guò)POCT試劑檢測(cè)丙肝抗體（抗-HCV），確認(rèn)是否有過(guò)感染；

2、再將樣本送往中心實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)PCR技術(shù)檢測(cè)丙肝病毒RNA，確認(rèn)是否為活動(dòng)性感染。

◆這個(gè)過(guò)程存在兩大痛點(diǎn)：

1、時(shí)間長(zhǎng)：中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需要數(shù)天至數(shù)周，患者往往需要二次就診才能拿到結(jié)果，部分患者會(huì)因“嫌麻煩”或“忘記復(fù)診”錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)；

2、門檻高：PCR檢測(cè)依賴專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)人員，在基層醫(yī)院、社區(qū)診所或資源有限地區(qū)難以普及。

即便目前已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的丙肝POCT技術(shù)（如Xpert HCV），也需要40-60分鐘才能出結(jié)果，無(wú)法適配目前門診的快節(jié)奏。

二、DASH?平臺(tái)如何做到“快且準(zhǔn)”？

美國(guó)西北大學(xué)團(tuán)隊(duì)開發(fā)的DASH快速PCR系統(tǒng)，并不是一個(gè)“從零開始”的新技術(shù)——它在之前就已獲得美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證，可用于新冠、甲流和乙流的即時(shí)檢測(cè)，而這次通過(guò)靶點(diǎn)優(yōu)化和流程簡(jiǎn)化，成功適配丙肝病毒RNA檢測(cè)。

從技術(shù)原理來(lái)看，它的核心優(yōu)勢(shì)集中在“縮短時(shí)間+保持精度”上：

1、樣本處理一步到位

傳統(tǒng)PCR檢測(cè)需要先離心分離血漿 / 血清，否則全血中的血紅蛋白、白細(xì)胞會(huì)抑制擴(kuò)增反應(yīng)。

而DASH?檢測(cè)卡盒內(nèi)置了6個(gè)樣本制備腔室和1個(gè)液態(tài)轉(zhuǎn)移膠囊（LTC），操作人員只需將100微升樣本（全血/血漿，無(wú)需復(fù)雜預(yù)處理）滴入卡盒，插入分析儀，15分鐘后即可直接讀取“陽(yáng)性/陰性/無(wú)效/錯(cuò)誤”結(jié)果，全程上手時(shí)間僅需幾分鐘，即便不是實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員也能獨(dú)立完成。

更關(guān)鍵的是，DASH能通過(guò)序列特異性捕獲，將目標(biāo)物和磁性顆粒（PMPs）結(jié)合，有效排除全血中血紅蛋白、抗凝劑等PCR抑制劑的干擾——這也是它能直接用全血檢測(cè)，且準(zhǔn)確率不受影響的核心原因。

2、15分鐘PCR擴(kuò)增

常規(guī)PCR需要反復(fù)升溫、降溫（變性、退火、延伸），每個(gè)循環(huán)耗時(shí)1-2分鐘，而DASH通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)條件，將單個(gè)PCR循環(huán)壓縮至5秒（95℃變性1秒+68℃退火延伸4秒），45個(gè)循環(huán)僅需約4分鐘；加上樣本裂解、RNA提取等步驟，總耗時(shí)控制在15分鐘左右。

為了確保精度，系統(tǒng)還使用了MS2噬菌體作為“內(nèi)部質(zhì)檢”（IC）：如果顯示HCV陰性但I(xiàn)C失效，結(jié)果會(huì)判定為“無(wú)效”；若HCV陽(yáng)性且IC失效，仍判定為陽(yáng)性

——這一設(shè)計(jì)讓它在獨(dú)立臨床驗(yàn)證中實(shí)現(xiàn)了“零誤判”，77份陽(yáng)性、20份陰性檢測(cè)準(zhǔn)確結(jié)果和商用平臺(tái)一模一樣。

3、覆蓋6種基因型+200IU/mL檢出限

丙肝病毒不是 “單一品種”，有1-6種主要亞型，就像感冒有不同毒株一樣，全球絕大部分的丙肝感染都集中在這6種里。而DASH專門瞄準(zhǔn)了病毒里一段幾乎不會(huì)變異的關(guān)鍵基因片段設(shè)計(jì)識(shí)別探針，能精準(zhǔn)檢測(cè)丙肝1-6型基因型。

同時(shí)，臨床中約99%的丙肝患者確診時(shí)病毒載量高于214IU/mL，而DASH的檢出限（LOD）為200IU/mL，剛好覆蓋這一范圍。

三、這項(xiàng)技術(shù)能解決哪些實(shí)際問(wèn)題？

對(duì)于丙肝防治而言，DASH技術(shù)的意義遠(yuǎn)不止“檢測(cè)快”——它直接推動(dòng)了“當(dāng)日確診、當(dāng)日治療”的診療模式落地：

以社區(qū)診所為例，患者就診后15分鐘內(nèi)完成HCV RNA檢測(cè)，若結(jié)果為陽(yáng)性，醫(yī)生可以當(dāng)場(chǎng)開具DAA藥物，不需要患者回家“等報(bào)告”后再次就診，節(jié)省路費(fèi)和時(shí)間成本。

從全球視角來(lái)看，DASH更適合資源有限地區(qū)：傳統(tǒng)PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本需數(shù)百萬(wàn)元，而DASH分析儀體積僅15×11×4英寸（和電腦主機(jī)差不多），單價(jià)遠(yuǎn)低于大型檢測(cè)設(shè)備，并且無(wú)需專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。這意味著非洲、東南亞等丙肝高發(fā)但醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)，也能快速部署檢測(cè)能力。

需要說(shuō)明的是，這項(xiàng)檢測(cè)是 “定性檢測(cè)”（只判斷是否感染），不能替代大醫(yī)院的定量檢測(cè)（監(jiān)測(cè)治療效果），也無(wú)法檢測(cè)到極低病毒量的感染情況。但對(duì)基層初診確診來(lái)說(shuō)，它已經(jīng)完全夠用。

「參考文獻(xiàn)」

Reed JL, Butzler MA, Hawkins CA, et al. Development of a Rapid Automated Point-of-Care Test for Hepatitis C Viral RNA on the DASH? Rapid PCR System. J Infect Dis. Published online December 10, 2025.