港交所門口又雙叒叕迎來了一家手握減肥藥的藥企。

據(jù)悉，近日，誠益生物開曼有限公司（以下簡稱“誠益生物”）首次向港交所主板遞交IPO申請， Jefferies、BofA Securities及中金公司為聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，誠益生物是一家處于臨床階段的全球性生物技術公司，專注探索及開發(fā)新一代口服小分子藥物，其產(chǎn)品管線專為單藥治療與聯(lián)合療法打造，旨在體重管理（肥胖癥/超重）、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、骨關節(jié)炎（OA）疼痛及其他心血管代謝疾病方面取得有效成果。

目前該公司正在開發(fā)一款口服小分子GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004，以及可與GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用的口服肝臟靶向甲狀腺激素受體β（THR-β）完全激動劑ECC4703、氨基脲敏感性胺氧化酶（SSAO）口服小分子抑制劑ECC0509等。

整體來看，在口服小分子賽道，誠益生物的聲量和體量均不大，而目前能夠受到一定關注，必須要提到一家跨國藥企——阿斯利康。

因GLP-1產(chǎn)品結緣

誠益生物和阿斯利康怎么聯(lián)系起來的？需從一筆戰(zhàn)略合作談起。

據(jù)悉，2023年11月，誠益生物與阿斯利康訂立獨家合作及授權協(xié)議，以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化ECC5004。

根據(jù)該協(xié)議，誠益生物授予阿斯利康開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化ECC5004的全球獨家權利（不包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）。這筆交易包含1.85億美元首付款（已支付），最高可達18.25億美元的開發(fā)與商業(yè)里程碑付款（其中6000萬美元已支付），以及大中華區(qū)境外年度凈銷售額的高個位數(shù)至中雙位數(shù)階梯式特許權使用費。

而阿斯利康向誠益生物拋出橄欖枝，也是看到了一些潛在的產(chǎn)品價值。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，ECC5004有望成為同類最佳及第二個在全球市場上市的口服小分子GLP-1受體激動劑。這樣的積極預測或基于該產(chǎn)品已顯露出一些競爭優(yōu)勢。

誠益生物招股書提到，相比注射型GLP-1基石療法，ECC5004這類口服小分子藥物可提高患者依從性、提高生產(chǎn)可擴展性、不受進食影響，以及便于運輸及存儲。另外，有別于需嚴格空腹與復雜用藥規(guī)定的口服肽類GLP-1受體激動劑，ECC5004具備高口服生物利用度（臨床前模型中約達90%）、適合實際應用的優(yōu)越藥物代謝動力學特征。

在美國完成的首個人體試驗中，單次遞增劑量（SAD）階段顯示，ECC5004于健康受試者接受葡萄糖負荷測試時，能顯著呈現(xiàn)劑量依賴性的血漿葡萄糖濃度降低效果。

在美國完成的多劑量遞增（MAD）I期試驗中，接受滴定方案的50mg隊列的2型糖尿病患者在第28天達到5.76%具臨床意義的體重減輕，空腹血漿葡萄糖水平較基線的最小平方（LS）平均變化值達76.6mg/dL，而葡萄糖曲線下面積（AUC）較基線降低51.7%。

隨著療效提升以及相關患者需求持續(xù)增長，ECC5004的前景應該會更加明朗。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球GLP-1受體激動劑單藥療法市場（不包括聯(lián)合治療方案和多藥理學制劑）規(guī)模已從2020年的132億美元增長至2024年的555億美元，預計到2029年將達到1,248億美元，到2034年將達到1,851億美元。

阿斯利康自然也想從中“分一杯羹”。不過，誠益生物與阿斯利康的戰(zhàn)略合作能否打開雙贏局面，還有待商榷。

誠益生物的危機感

通過戰(zhàn)略出海，目前誠益生物已經(jīng)有了創(chuàng)收的路徑，一定程度上填補了業(yè)績空白。

招股書顯示，2023年、2024年和2025年上半年，誠益生物的營業(yè)收入分別為0.36億美元、2.21億美元和55.7萬美元，相應的利潤分別為-0.52億美元、1.39億美元和-0.2億美元。但也可以看出，誠益生物整體業(yè)績波動較大。

具體而言，目前誠益生物的所有收入皆源自阿斯利康根據(jù)協(xié)議作出的付款。

2024年公司收入同比大幅增加，主要系誠益生物將從阿斯利康收取的大部分預付款及與ECC5004開發(fā)（包括在IIb期項目中完成首例患者給藥）相關里程碑付款確認為2024年收入。而今年上半年收入同比下降，主要因為誠益生物在根據(jù)阿斯利康協(xié)議履行相關履約責任后，將從阿斯利康收取的很大一部分預付款確認為2024年上半年的收入。

因此，在僅有一個重大客戶的情況下，誠益生物的發(fā)展其實并不穩(wěn)健，目前公司的財務狀況與產(chǎn)品開發(fā)進度、臨床試驗表現(xiàn)、合作伙伴的支持力度等息息相關。

與此同時，賽道競爭也給誠益生物增添了發(fā)展壓力。招股書提到，截至最后實際可行日期，共有8種口服小分子GLP-1受體激動劑候選藥物進入全球或美國II期或以上臨床開發(fā)階段，用于治療肥胖/過重及/或T2D（二型糖尿病）。

其中，禮來開發(fā)的Orforglipron已進入III期臨床階段，或能實現(xiàn)搶先落地。今年4月，禮來就公布了Orforglipron的研究結果，并表示預計將在今年年底前向全球監(jiān)管機構提交Orforglipron用于體重管理的上市申請。

這種情況下，阿斯利康的心情估計也較為迫切。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 阿斯利康力挺，年收一度達2.21億美元，誠益生物赴港必要性何在？