創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型進(jìn)入高速期。

來源｜醫(yī)藥研究社

現(xiàn)代人飽受睡眠問題困擾。

美團(tuán)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，就有超過2000萬(wàn)人在美團(tuán)平臺(tái)內(nèi)搜索睡眠相關(guān)疾病，搜索傳統(tǒng)睡眠藥物的人群超過750萬(wàn)人。不過，不少抗失眠藥物屬于二類精神藥品，受到嚴(yán)格管制，無(wú)法在線上平臺(tái)購(gòu)買，影響了患者的可及性。

因此，如果出現(xiàn)一款療效好、安全性高且購(gòu)藥用藥門檻低的抗失眠新藥，就很容易成為市場(chǎng)的“香餑餑”。

先聲藥業(yè)或能吃到這樣的紅利。據(jù)悉，其從瑞士Idorsia公司引進(jìn)的新一代抗失眠藥鹽酸達(dá)利雷生片（一種雙食欲素受體拮抗劑（DORA），商品名：科唯可®）于今年6月國(guó)內(nèi)獲批上市，已在美團(tuán)買藥各大連鎖藥店上架銷售，近兩周搜索量環(huán)比增長(zhǎng)超160%。

“為滿足不同患者需求，平臺(tái)上線了7片和20片兩種規(guī)格。目前，搜索需求度高的城市均已實(shí)現(xiàn)覆蓋。鋪貨還在積極推進(jìn)中，預(yù)計(jì)覆蓋全國(guó)百城，上萬(wàn)家24小時(shí)藥店。”美團(tuán)買藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

而如今鹽酸達(dá)利雷生片加速放量，其實(shí)也一定程度反映出先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型進(jìn)入高速期。

新一代抗失眠藥物升溫

DORA是抗失眠藥物加速革新的結(jié)果。

據(jù)了解，傳統(tǒng)抗失眠藥物包括苯二氮卓類、非苯二氮卓類、褪黑素受體激動(dòng)劑等，這些藥物均有助眠的基礎(chǔ)作用，同時(shí)也存在明顯不足。比如苯二氮類、非苯二氮類有日間嗜睡、認(rèn)知損傷、藥物依賴等副作用，部分藥物甚至被列入精神藥品管制。

因此，在失眠治療領(lǐng)域，藥物升級(jí)是一條長(zhǎng)期主線。而在現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，依賴于全新的作用機(jī)制，DORA正對(duì)傳統(tǒng)藥物逐步形成替代之勢(shì)。

具體而言，不同于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦促進(jìn)睡眠，DORA主要通過阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素 B）與其受體結(jié)合，讓大腦恢復(fù)正常的睡眠-覺醒節(jié)奏。

這里提到的食欲素是存在于大腦特定部位的一種神經(jīng)遞質(zhì)，通常向身體傳遞各種保持清醒的訊息。若在夜晚食欲素系統(tǒng)過度興奮，就會(huì)導(dǎo)致睡眠障礙�？梢哉f，DORA是從根源來解決失眠問題，相應(yīng)具備更好的療效和安全性。

以先聲藥業(yè)的鹽酸達(dá)利雷生片為例。臨床研究結(jié)果顯示，鹽酸達(dá)利雷生片安全耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，除可改善失眠障礙成年人群的夜間睡眠外，還可提高患者的日間功能。2025年1月，由中國(guó)睡眠研究會(huì)組織編寫、人民衛(wèi)生出版社發(fā)行的《中國(guó)失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》已將達(dá)利雷生列為強(qiáng)推薦，A級(jí)證據(jù)。

值得一提的是，目前DORA仍然算比較稀缺的市場(chǎng)品種，截至2025年9月，中國(guó)已上市的雙食欲素受體拮抗劑僅‌達(dá)利雷生‌和‌萊博雷生這兩款‌。其中，‌達(dá)利雷生是唯一一款獲得歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類失眠藥物，已于美國(guó)、英國(guó)、瑞士、加拿大等11個(gè)國(guó)家及中國(guó)香港獲批上市。

顯而易見，在抗失眠創(chuàng)新藥市場(chǎng)中，先聲藥業(yè)搶占了一定先機(jī)。在此基礎(chǔ)上，該公司也展現(xiàn)出很高的商業(yè)積極性。

據(jù)悉，鹽酸達(dá)利雷生片已在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院開出全國(guó)首張?zhí)幏剑�并已進(jìn)入2025年國(guó)家醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄初審名單；由于未被作為精神藥品管制，鹽酸達(dá)利雷生片也已在阿里健康、美團(tuán)買藥等電商平臺(tái)上線，并陸續(xù)進(jìn)入全國(guó)零售藥店。

同時(shí)市場(chǎng)需求廣闊，我國(guó)近半數(shù)成年人存在睡眠困擾，為鹽酸達(dá)利雷生片銷售升溫創(chuàng)造了有利條件。在此背景下，后續(xù)先聲藥業(yè)的整體業(yè)績(jī)估計(jì)會(huì)有提升。

靠創(chuàng)新突破增長(zhǎng)瓶頸奏效了？

回顧近年來的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，先聲藥業(yè)的增長(zhǎng)瓶頸還是比較明顯的。

財(cái)報(bào)顯示，2024年先聲藥業(yè)營(yíng)收66.35億元，同比微增0.41%；歸母凈利潤(rùn)7.33億元，同比增幅為2.57%。公司營(yíng)收已經(jīng)連續(xù)三年維持在60億元左右，歸母凈利潤(rùn)則明顯縮水，要知道，該數(shù)據(jù)指標(biāo)在2021年曾達(dá)到15億元的峰值。

究其原因，仿制藥業(yè)務(wù)拖累是一個(gè)核心因素。具體而言，近年來，仿制藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇、集采廣度和深度持續(xù)加大，先聲藥業(yè)的基本盤被撼動(dòng)。于其而言，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、提高競(jìng)爭(zhēng)力已是一道必選題。

因此可以看到，2025年3月，先聲藥業(yè)發(fā)布了“全重求索計(jì)劃”，強(qiáng)調(diào)未來5年投入20億元，支持包括神經(jīng)藥物在內(nèi)的研發(fā)領(lǐng)域從0到1的顛覆性創(chuàng)新。

截至2025年上半年，該公司擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項(xiàng)，已進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥擴(kuò)充至10款（恩度®、艾得辛®、先必新®、恩維達(dá)®、科賽拉®、先諾欣®、恩立妥®、先必新®舌下片、科唯可®、恩澤舒®）。

隨著創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣持續(xù)豐富，今年上半年先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入27.76億元，同比增長(zhǎng)26%，占總收入比例首次超過3/4，達(dá)77.4%。整體業(yè)績(jī)也有顯著向好跡象，上半年公司實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收約35.85億元，同比增長(zhǎng)15.1%，經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)6.51億元，同比增長(zhǎng)21.1%。

而目前鹽酸達(dá)利雷生片這類新獲批品種的商業(yè)化也已經(jīng)開了一個(gè)好頭，預(yù)計(jì)會(huì)成為下半年先聲藥業(yè)業(yè)績(jī)提升的重要驅(qū)動(dòng)力。

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       原文標(biāo)題 : 抗失眠新藥成美團(tuán)熱門？創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)力，先聲藥業(yè)何時(shí)擺脫60億元魔咒？