據(jù)業(yè)內(nèi)消息，近期多家醫(yī)院收到賽諾菲公司的正式通知：

新型降脂藥波立達(dá)（Alirocumab）將在中國(guó)市場(chǎng)停止推廣，并逐步退出，落款時(shí)間顯示為2025年7月。賽諾菲在告知函（文末附該通知函）中也明確指出，這一決定是基于醫(yī)保競(jìng)爭(zhēng)加劇、市場(chǎng)環(huán)境變化及產(chǎn)品長(zhǎng)期存在的供應(yīng)問題等綜合考量。

這款PCSK9抑制劑曾被寄予厚望，卻在上市短短幾年內(nèi)面臨被“清庫(kù)存”的命運(yùn)。

公開資料顯示，波立達(dá)是全球首批上市的PCSK9單抗之一，2015年在美獲批，2019年被納入中國(guó)創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)目錄，2020年加速上市，2021年正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，價(jià)格從1982元/支大幅降至306元/支。然而，這場(chǎng)“快速通關(guān)”并未換來穩(wěn)定增長(zhǎng)。相反，在醫(yī)保目錄的快速調(diào)整、市場(chǎng)格局劇變以及持續(xù)性的供應(yīng)問題夾擊下，波立達(dá)在中國(guó)的處境日益艱難。

醫(yī)保壓力是波立達(dá)退出中國(guó)市場(chǎng)的最直接外因。自2021年起，安進(jìn)的瑞百安率先納入醫(yī)保報(bào)銷體系，價(jià)格進(jìn)一步下探，市場(chǎng)價(jià)格優(yōu)勢(shì)被迅速稀釋。與此同時(shí)，中國(guó)PCSK9療法競(jìng)爭(zhēng)加劇，諾華的siRNA療法英克司蘭，以及君實(shí)、信達(dá)等國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗陸續(xù)獲批。2025年起，信達(dá)的信必樂也將正式啟動(dòng)醫(yī)保執(zhí)行，進(jìn)一步壓縮價(jià)格空間，加速波立達(dá)市場(chǎng)份額的流失。

除了競(jìng)爭(zhēng)擠壓，波立達(dá)自身的供應(yīng)問題也長(zhǎng)期存在。從上市之初便頻繁爆出缺貨、配額不足、審批滯后等問題，很多醫(yī)院出現(xiàn)“開不出藥”“斷供斷鏈”等情況。

早在2025年初的會(huì)議上，賽諾菲內(nèi)部就已經(jīng)確認(rèn)波立達(dá)將退出中國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)前階段為清庫(kù)存，醫(yī)院端已普遍無貨可供。這一撤退信號(hào)也早在去年12月就已顯現(xiàn)。賽諾菲中國(guó)宣布普藥事業(yè)部的心血管與糖尿病兩大部門架構(gòu)調(diào)整并裁員，波立達(dá)和旨立達(dá)兩個(gè)產(chǎn)品線推廣被叫停。其中旨立達(dá)已交由上藥代理，而波立達(dá)則被徹底劃上句號(hào)。

但“退”并不意味著“放棄”。波立達(dá)的退出背后，是賽諾菲心血管管線戰(zhàn)略的一次重構(gòu)，其正通過戰(zhàn)略收購(gòu)積極填補(bǔ)波立達(dá)離場(chǎng)后在心血管領(lǐng)域的空白，計(jì)劃憑借兩款創(chuàng)新藥物重新布局高血脂和肥厚型心肌病治療領(lǐng)域。

圖源：賽諾菲官微

2024年底，賽諾菲完成了對(duì)箕星藥業(yè)旗下新藥Aficamten大中華區(qū)權(quán)益的收購(gòu)。這款選擇性小分子心肌肌球蛋白ATP酶抑制劑由Cytokinetics公司研發(fā)，用于治療梗阻型肥厚型心肌�。╫HCM），已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的突破性治療藥物認(rèn)定�；�星藥業(yè)于去年10月向中國(guó)CDE提交了Aficamten片用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌�。╫HCM）的新藥上市申請(qǐng)，目前正在審批中。

圖源：賽諾菲官微

今年8月，賽諾菲進(jìn)一步擴(kuò)大心血管管線，以1.3億美元首付款從維亞臻引進(jìn)普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）的大中華區(qū)權(quán)益。該藥物是Arrowhead開發(fā)的同類首創(chuàng)RNA干擾（RNAi）療法，通過抑制載脂蛋白C-III（APOC3）的產(chǎn)生，有望成為家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）和嚴(yán)重高甘油三酯血癥（SHTG）的創(chuàng)新治療方案。

普樂司蘭鈉注射液已獲得美國(guó)FDA的突破性療法、孤兒藥和快速通道認(rèn)定，以及歐洲EMA的孤兒藥資格，其針對(duì)FCS的全球上市申請(qǐng)已提交，但尚未獲批。目前，該藥物正在開展SUMMIT項(xiàng)目下的多項(xiàng)臨床研究，包括針對(duì)FCS的III期PALISADE研究、針對(duì)SHTG的II/III期SHASTA研究，以及針對(duì)混合性高脂血癥的II/III期MUIR研究。

賽諾菲將憑借這兩款創(chuàng)新藥物在未來數(shù)年內(nèi)回歸心血管（CV）領(lǐng)域，未來有望在高血脂，肥厚性心肌病領(lǐng)域大展身手，重塑其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       原文標(biāo)題 : 賽諾菲PCSK9波立達(dá)退出中國(guó)市場(chǎng)