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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)血糖儀（CGM）清單

2025-12-08 10:32

繼《國(guó)家基層糖尿病防治管理指南（2025）》明確持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）的重要地位后，如何選擇一款安全、有效的設(shè)備成為糖友和基層醫(yī)生的首要問(wèn)題。安全的第一道關(guān)卡，便是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。本文為您整理了一份來(lái)自NMPA官方數(shù)據(jù)庫(kù)的已注冊(cè)產(chǎn)品清單，供您參考。

首先簡(jiǎn)單說(shuō)明一下名稱：“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)”是這類技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)名稱，英文簡(jiǎn)稱CGM；而“動(dòng)態(tài)血糖儀”是其更通俗的中文說(shuō)法，三者指向同一類產(chǎn)品。在官方注冊(cè)信息中，通常使用“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”這個(gè)名稱。

一、NMPA已獲批CGM產(chǎn)品清單（境內(nèi)+進(jìn)口）

數(shù)據(jù)來(lái)源為NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（截至2025年12月5日），表格中含部分接收器信息，如血糖數(shù)據(jù)管理軟件、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。

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▲境內(nèi)：21項(xiàng)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)+3項(xiàng)血糖數(shù)據(jù)處理軟件

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▲進(jìn)口：3項(xiàng)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)+1項(xiàng)混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

二、CGM核心組成：三部分協(xié)同實(shí)現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測(cè)

雖然品牌各異，但市面上的CGM系統(tǒng)工作原理相似，核心組件通常包括以下三部分：

◆傳感器：這是一次性使用的核心部件，采用柔性軟針設(shè)計(jì)（長(zhǎng)度約6mm），由專業(yè)助針器植入上臂外側(cè)或腹部皮下，用于檢測(cè)組織間液的葡萄糖濃度。它是數(shù)據(jù)的源頭。

◆發(fā)射器/收發(fā)器：數(shù)據(jù)傳輸樞紐，多集成于傳感器頂端，通過(guò)藍(lán)牙或 NFC 技術(shù)將傳感器產(chǎn)生的電信號(hào)無(wú)線傳輸至接收器或手機(jī) APP，部分產(chǎn)品的發(fā)射器可重復(fù)使用。

◆接收器/顯示設(shè)備：這是用戶查看數(shù)據(jù)的終端，主要通過(guò)手機(jī)上的官方App直接接收、顯示實(shí)時(shí)血糖值、趨勢(shì)箭頭和歷史圖表，體驗(yàn)更為便捷。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，傳感器負(fù)責(zé)“感知”，發(fā)射器負(fù)責(zé)“發(fā)送”，手機(jī)App負(fù)責(zé)“顯示與分析”，三者協(xié)同實(shí)現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測(cè)。

三、通用使用范圍與核心注意事項(xiàng)

從NMPA的批準(zhǔn)信息中，可以總結(jié)出當(dāng)前CGM產(chǎn)品的一些重要共同特征和使用限制：

◆核心功能：用于連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)組織間液葡萄糖水平，提供實(shí)時(shí)血糖值、趨勢(shì)變化，并在血糖過(guò)高或過(guò)低時(shí)發(fā)出警報(bào)。

◆適用人群：目前絕大多數(shù)產(chǎn)品明確適用于18歲及以上的成年糖尿病患者。兒童青少年的應(yīng)用需嚴(yán)格遵循醫(yī)囑并選擇有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品。

◆非診斷依據(jù)：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均會(huì)明確強(qiáng)調(diào)：測(cè)量結(jié)果不能作為決定或調(diào)整糖尿病治療方案的唯一依據(jù)。CGM數(shù)據(jù)是重要的參考，但用藥調(diào)整（尤其是胰島素劑量）必須結(jié)合臨床指征并由醫(yī)生指導(dǎo)。

◆使用與校準(zhǔn)：

①單次使用：傳感器部分為一次性使用，不可重復(fù)佩戴。

②免校準(zhǔn)趨勢(shì)：新一代產(chǎn)品普遍實(shí)現(xiàn)了“免校準(zhǔn)”，即無(wú)需通過(guò)指尖采血進(jìn)行校準(zhǔn)，極大提升了便利性。

③佩戴時(shí)長(zhǎng)：當(dāng)前主流產(chǎn)品的標(biāo)稱持續(xù)使用時(shí)間多為14天或15天，到期需更換新的傳感器。

注：本文信息基于公開(kāi)的NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)整理，僅供參考，不構(gòu)成任何采購(gòu)或使用建議。醫(yī)療器械使用請(qǐng)遵醫(yī)囑。產(chǎn)品注冊(cè)狀態(tài)可能更新，請(qǐng)以NMPA官網(wǎng)最新信息為準(zhǔn)。