機遇3:從非結構化文本中提取數據

我們可以從衛(wèi)生局、醫(yī)療保健公司和互聯網的非結構化文本中獲得有價值的信息。其中包括關于智能監(jiān)管等相對復雜的信息，但也有簡單的數據，一旦這些數據被提取并轉移到數據庫中，研究人員就可以很容易地對其進行評估。

使用自然語言處理(NLP)進行文本挖掘的新工具為從文檔中提取信息和數據以及隨后自動上載到數據庫中進行分析提供了新的可能性�，F在已經有了基于人工智能的工具，可以從非結構化文本(如產品特性摘要)中提取數據來識別藥品(IDMP)(如物質名稱或強度)(見圖2)。

文本挖掘工具讓衛(wèi)生當局以及制藥公司能夠更好地制作化學成分生產和控制（CMC）的文檔和指南。這些工具幫助衛(wèi)生局通過不同應用程序和營銷授權來評估文檔。

比如在生產過程中發(fā)現產品有相同的化學雜質或者尋找一種用于制造新生物實體的特定原材料。這將幫助衛(wèi)生局的審查人員改進其決策的制定，與此同時，幫助制藥公司從衛(wèi)生當局的規(guī)定中自動提取信息并將其導入智能監(jiān)管系統(tǒng)。

而這兩項任務，都需要能夠理解CMC文檔的NLP軟件。該軟件需要訪問大量數據，才能快速、高效、高質量地實現預期結果，給衛(wèi)生當局以及行業(yè)利益相關者帶來最大的利益。

機遇4:自動化行政工作

衛(wèi)生當局和醫(yī)務工作者管理著大量的行政工作，而機器人流程自動化(RPA)和機器學習(ML)可以幫助他們減輕工作負擔。

例如，一項對監(jiān)管優(yōu)化組織(ROG)的審查顯示，在歐盟，約有400名全職員工受雇于有關當局及行業(yè)，負責管理IA型變異。

在人工智能聯盟會議上，參會人員就AI/RPA如何幫助自動化處理IA型變異進行了討論，前提是有關企業(yè)可以在沒有授權批準的情況下實施，但需要在特定時間告知衛(wèi)生當局這一情況。

人工智能在這方面的一個應用是從掃描文件(如登記證或貿易登記冊副本)中智能提取信息，并使用“SPOR”標準將這些信息轉移到數據庫中，包括實體、產品、組織和參考數據(詳見圖3)。這種技術已經用于發(fā)票的自動處理，其中發(fā)票上的數據可以被提取到ERP系統(tǒng)中。

注:光學字符識別(OCR)將文本和圖形從(掃描)圖像轉換為機器可讀數據/文本

1.CTD文檔應該是可搜索的PDF格式，但是確認文檔或付款證明需要OCR；

2.文本挖掘通過使用NLP將非結構化信息從文本轉換為結構化信息/數據，例如，MAH或制造商的地址、產品、物質名稱、劑型和給藥途徑等信息；

3.提取已經確定的結構化信息(“片段”)并轉移到暫存區(qū)域，該區(qū)域在處理過程中有結構化信息；

4.作為自動化處理的一部分，進行各種一致性檢查；

5.系統(tǒng)顯示工作流程和一致性檢查的結果,人類處理器，人類可以糾正潛在的錯誤并最終批準數據集；

6.系統(tǒng)通過學習人類處理的修正，來逐漸改進其性能；

7.使用確定的標準(如SPOR)，將識別出的結構化信息傳輸到相關的數據庫中。

四大挑戰(zhàn)：人工智能深入臨床面臨著監(jiān)管挑戰(zhàn)

挑戰(zhàn)1:如何驗證不斷“學習”的AI軟件

人工智能系統(tǒng)在不斷地學習，因此它們在未來的醫(yī)療保健中有著巨大的應用潛力。然而，這也產生了一個很重要的問題，即當基于人工智能的軟件在使用過程中持續(xù)學習時，應該如何以及何時對其進行驗證。其中一種方法是以交錯的方式驗證它，以便在一定數量的學習周期之后能夠重新驗證它。

而另一個問題在于驗證方法是否會產生風險，因為研究人員假設完全自主學習解決問題的系統(tǒng)風險更高，因此需要比使用ML技術進行優(yōu)化的工具更嚴格的驗證。此外，還需要對“人工評分者”和最終結果進行驗證。因此，在任何情況下，都需要進行討論，以確定最合適的方法來驗證基于AI的軟件。

挑戰(zhàn)2:如何評估從新的基于AI的臨床端點發(fā)出的安全信號

正如前面強調的，基于AI的技術幫助開發(fā)用于識別臨床療效的新端點。然而，這些數據可能包括必須進行徹底評估的安全信息。在前面使用腕式加速度計對患者進行持續(xù)監(jiān)測的例子中，數據可以識別患者是否跌倒或是否處于活動狀態(tài)。因此，在實施這種新方法時，必須適當考慮如何從這些數據中獲取和評估安全信號。

挑戰(zhàn)3:如何審查使用AI的醫(yī)療技術

越來越復雜的醫(yī)療設備/軟件，包括那些采用人工智能技術的設備/軟件，正給監(jiān)管部門帶來越來越大的審查挑戰(zhàn)。例如，最近第一個人工智能軟件獲得批準，該軟件可以在不需要專家的情況下識別疾病。

此外，利用深度學習技術訓練神經網絡，可以從皮膚鏡圖像中診斷出黑色素瘤。這些產品在美國由FDA審查和批準，而在歐盟，醫(yī)療器械認證體系已經比較完善。因此，歐盟成員國確定了60個第三方指定機構，來決定醫(yī)療設備/軟件是否符合指令93/42/EEC。

對于這么多組織來說，達到并保持必要的知識深度，以規(guī)范日益復雜的技術產品是很困難的，尤其是因為他們不僅需要了解技術而且還需要了解設備應用的疾病。人工智能聯盟會議質疑向歐盟衛(wèi)生當局分配的醫(yī)療設備/軟件審查，并認為這是一種集中的方式，以確保適當的專業(yè)知識可用于評估。

挑戰(zhàn)4:人工智能系統(tǒng)需要數據——誰擁有患者的數據?

人工智能系統(tǒng)需要數據來進行“學習”，在許多醫(yī)療應用中，所需數據來自患者。使用這些數據開發(fā)的工具可能會為未來的患者護理提供便利，但也可能只是作為商用。在這種情況下，問題的關鍵在于誰擁有數據以及隨后開發(fā)的工具。

這個問題的答案并不簡單，患者群體、法律專家、醫(yī)療服務提供者、行業(yè)和醫(yī)院等利益相關方需要密切合作，按照項目范圍和規(guī)定要求，根據具體情況逐一做出決定。

為了促進使用患者數據開發(fā)基于人工智能的創(chuàng)新工具，必須建立并實施具有一致標準的國際框架體系。因此，關于這個主題的討論是很有必要的，并且應該考慮數據匿名化等問題。

結論

本文基于今年在瑞士巴塞爾舉行的人工智能聯盟會議，該會議討論了衛(wèi)生當局和有關行業(yè)應該如何促進人工智能的使用，以加速臨床開發(fā)和提高監(jiān)管過程的效率。參與討論的監(jiān)管人士一致認為，人工智能為未來改善醫(yī)療提供了無數機會，其潛力在于：

1.改善臨床開發(fā)期間收集到的數據的可靠性；

2.減少產品從研發(fā)到上市的時間和成本；

3.降低衛(wèi)生部門和相關行業(yè)從業(yè)人員的工作負擔；

4.開發(fā)更多創(chuàng)新的醫(yī)療產品。

人工智能技術在醫(yī)療領域的應用，既是機遇也是挑戰(zhàn)，無論是監(jiān)管層還是產業(yè)界，各國都還沒有充分準備好以迎接這一新鮮事物，在探索中前行。