CDE
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228個(gè)新藥注冊申請被拒，CDE告訴你背后的真相
2022年，CDE勸退了多少新藥？ 9月7日，CDE發(fā)布《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》，給出了我們答案。2022年，共有228件藥品注冊申請，因申報(bào)資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)，同比增加24.59%
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周思源履新CDE主任
日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)生人事變更，周思源從中心副主任升任中心主任、黨委副書記，接替原中心主任孔繁圃的位置。 / 01 / CDE老將周思源升遷 自2015年至本次任命前，周思源始終擔(dān)任CDE副主任一職
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國藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗上市申請獲得CDE受理
冬季到來新冠疫情有抬頭的跡象，而國內(nèi)的一些相關(guān)疫苗也加快了上市節(jié)奏。來自國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）的信息顯示，國藥集團(tuán)北京生物制品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的上市申請，已經(jīng)獲得了CDE的受理
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CDE發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見稿，用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性
為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
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