今年以來，醫(yī)藥領(lǐng)域多個案例證明了，藥企BD出海已是行情的“催化劑”和“加速器”，但這也不絕對。最近諾誠健華的BD出海似乎就在二級市場起到了反作用。

10月8日，諾誠健華發(fā)布公告稱，公司于美國注冊成立的全資附屬公司InnoCare Pharma Inc. （InnoCare）已就BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼及另外兩項臨床前資產(chǎn)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，與Zenas BioPharma, Inc.（Zenas）訂立獨占許可協(xié)議及認購協(xié)議。

根據(jù)許可協(xié)議，Zenas將向InnoCare支付達1億美元現(xiàn)金的首付款及近期里程碑付款，以及向InnoCare發(fā)行達7,000,000股Zenas普通股。包括開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款在內(nèi)，本次交易潛在總價值超過20億美元。此外，諾誠健華有權(quán)按許可產(chǎn)品年度凈銷售額收取最高達高百分之十幾的分層特許權(quán)使用費。

從交易總額來看，此次諾誠健華斬獲的也是一筆大單了，而且海外合作的推進也意味著產(chǎn)品全球化競爭力正在加快提升。然而，二級市場對此的反響卻偏消極：10月9日，諾誠健華A股收跌6.24%，港股收跌11.64%。一些BD風(fēng)險隨之顯現(xiàn)。

BD背后：加快出海節(jié)奏和適應(yīng)癥更新

諾誠健華此次BD的意義或可以簡單概括為，補足商務(wù)拓展方面的短板，加速邁向更大的國產(chǎn)創(chuàng)新藥收獲期。

今年以來創(chuàng)新藥出海熱度有多高，大家都有目共睹。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，國內(nèi)對外授權(quán)交易共計72筆，這一數(shù)字已經(jīng)接近2024年全年交易數(shù)量94筆，交易總金額也達到了600億美元，同比去年增長16%。其中不少上市藥企已憑BD實現(xiàn)了股價和業(yè)績雙增。

而在BD方面，對比出海勢頭較猛的一些biotech，諾誠健華還是比較缺少向外拓展的機會。

今年內(nèi)，加上與康諾亞的相關(guān)合作，諾誠健華共實現(xiàn)了兩筆BD交易。再往前追溯，該公司引發(fā)重大關(guān)注的一筆BD交易還是發(fā)生在2021年，彼時諾誠健華曾與渤健就奧布替尼多發(fā)性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的全球開發(fā)和商業(yè)化達成合作和許可協(xié)議。而在2023年，渤健終止了上述合作。

為了增強自身發(fā)展的可持續(xù)性，近年來諾誠健華始終在尋找對外合作的機會。好在，新的交易正在落地，重點也落在了增強產(chǎn)品競爭力層面。

具體而言，諾誠健華是典型的靠單品撬動增長的創(chuàng)新藥企。據(jù)財報，2025年1-6月，諾誠健華實現(xiàn)營業(yè)收入7.31億元，同比增長74.26%，主要系核心產(chǎn)品奧布替尼加速放量，報告期內(nèi)該款產(chǎn)品銷售額達到6.37億元，同比增長52.84%。

但奧布替尼的增長依然具備不確切性，畢竟市面上知名BTK抑制劑產(chǎn)品已有不少，如第一代的伊布替尼（艾伯維/強生），第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟神州）、替拉魯替尼（吉利德/小野制藥）、奧布替尼（諾誠健華），第三代的匹妥布替尼（禮來）等。

這種情況下，研發(fā)新藥和拓展適應(yīng)癥，是諾誠健華的長期路徑。

據(jù)諾誠健華介紹，目前奧布替尼的商業(yè)化應(yīng)用主要集中在血液瘤領(lǐng)域。該藥于2022年通過納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），覆蓋既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（復(fù)發(fā)難治CLL/SLL）及既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（復(fù)發(fā)難治MCL）；2024年通過醫(yī)保續(xù)約進一步擴大至既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤（復(fù)發(fā)難治MZL），成為中國首個且唯一獲批該適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

另外，2025年4月，藥品審評中心（CDE）已正式批準奧布替尼用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請。

而此次BD合作應(yīng)該能給該產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展提供不少助力。

公告披露，在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域，InnoCare已就奧布替尼于2025年第三季度啟動針對原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的III期臨床試驗，并預(yù)計于2026年第一季度啟動繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）的III期臨床試驗。上述III期PPMS及SPMS臨床試驗方案已獲得美國FDA及歐洲EMA的指導(dǎo)意見并達成共識。

值得一提的是，目前全球有超280萬名多發(fā)性硬化患者，相關(guān)市場的治療需求其實也較為迫切，驅(qū)動了諾誠健華的產(chǎn)品拓展和BD出海。

不過，在一些投資者看來，盡管諾誠健華的大方向正確，但也不能忽視一些隱患。

牽手biotech而非MNC，諾誠健華有什么考慮？

當(dāng)前，對于諾誠健華與Zenas的戰(zhàn)略合作，投資市場整體偏謹慎，其實也有一定道理。

之前業(yè)內(nèi)多筆BD交易的主體都是國內(nèi)藥企與全球知名的MNC（跨國制藥企業(yè)，如BMS、輝瑞等），而此次諾誠健華牽手的Zenas則是一家2019年成立、2024年才登陸納斯達克的處于臨床階段的生物制藥公司，很難說發(fā)展步伐足夠穩(wěn)健。

從付款安排其實也能看出一些端倪。據(jù)了解，Zenas實際將向諾誠健華支付3500萬美元的首付款，另有6500萬美元或為近期里程碑付款。此外，Zenas尚未實現(xiàn)商業(yè)化，其資金實力能否支撐長期的合作開發(fā)以及承諾款項的徹底兌現(xiàn)，也是一個未知數(shù)。

不過，在諾誠健華看來，與Zenas開展合作是利大于弊的。

10月9日，諾誠健華管理層在電話會中就談到，經(jīng)過近一年對多個MNC和biotech公司的積極評估，Zenas是最合適的選擇。

首先，就業(yè)務(wù)布局而言，Zenas致力于自身免疫疾病領(lǐng)域變革性療法的開發(fā)與商業(yè)化，與諾誠健華的發(fā)展路徑是比較契合的。前文提到的多發(fā)性硬化癥就是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性自身免疫性疾病，主要累及腦、脊髓和視神經(jīng)，以髓鞘脫失和神經(jīng)纖維損傷為特征，已成為Zenas的重點開發(fā)方向。

其次，Zenas創(chuàng)始人兼CEO Lonnie Moulder資本運作和產(chǎn)業(yè)整合經(jīng)驗十分豐富。據(jù)公開資料，其是生命科學(xué)投資基金Tellus BioVentures的創(chuàng)始人和高級管理人員，曾創(chuàng)立并領(lǐng)導(dǎo)TESARO（后被葛蘭素史克以51億美元收購)，并執(zhí)掌過Abraxis BioScience（新基收購）和MGI PHARMA（衛(wèi)材收購）。有這樣的專業(yè)人士把關(guān)，或一定程度上增強了諾誠健華的合作信心。

另外，境外資本市場對Zenas的潛力還是比較認可的。據(jù)TipRanks網(wǎng)站最近披露的信息，華爾街分析師對Zenas的普遍評級是“Strong Buy”，平均目標價為33.25美元。

最后，涉及到一個議價權(quán)的問題。相比商業(yè)模式已經(jīng)十分成熟的大型MNC，biotech可能會更愿意為了推進合作出讓一些議價權(quán)，這也是諾誠健華的機會。

這些理由一一列舉出來，還是有一定說服力。但現(xiàn)階段，投資市場謹慎觀望肯定是更加安心的選擇。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 牽手“新銳”而非“巨頭”，諾誠健華20億美元BD是一步妙棋還是險棋？