距離正式向AI企業(yè)發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》僅半月，藥監(jiān)局再次展開了AI器械審批相關的大動作。

7月17日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、中央網絡辦國家計算機網絡與信息安全管理中心、中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與交流中心、中國生物技術發(fā)展中心、中國生物醫(yī)藥工程學會、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、清華大學、浙江大學、四川大學、華南理工大學聯(lián)合主辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京展開。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心副主任鄧剛、國家局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊、國家工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰均出席了本次會議。

大會之上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺在此成立。該平臺以構建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產品轉化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標愿景，將全力推動醫(yī)學人工智能產品審批。

在此，動脈網記者對會議的部分內容進行了梳理，嘗試幫助醫(yī)療AI的從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審批的思路與要點，其內容包括主要包括以下三個方面：

一、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺組織架構；

二、數據安全問題及相關建議；

三、數據庫建立路徑、數據庫種類確立及數據庫監(jiān)控維護。

產學研多方參與平臺搭建

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺由中央國家機關事業(yè)單位、學會、醫(yī)療機構與高校共同參與構成。管理委員會統(tǒng)一管轄下屬10個初期工作組，各個工作組又由不同的機構參與管理。

平臺架構

從上圖可以看到，器審中心兼任了醫(yī)療AI產品審批過程中最為重要的技術法規(guī)、標準化研究、臨床評價三個工作組。測評數據庫建設這一重要工作組由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心主要負責。而本次會議中重點提及的安全問題由中央網絡辦國家計算機網絡與信息安全管理中心負責。

各工作組職能分布

從10個工作組的職能分布上看，本次會議可謂深思熟慮。創(chuàng)新平臺不僅將審批常見的臨床、數據標準化、網絡安全等問題納入考核之中，還將人工智能人才培養(yǎng)、人工智能國際監(jiān)督交流等非政府機構職能納入了并行工作組。

此外，與數據庫相關的工作組高達三個，分別對檢驗數據庫、真實世界數據、數據檢驗進行獨立研究，足以看出器審中心對于數據這一AI核心要素的重視，這或許意味著數據將成為制約人工智能企業(yè)發(fā)展的關鍵。